2016年1月21日至22日在京召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，總局部署了2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作，其中提到今年將適時啟動醫(yī)療器械臨床試驗數據核查…
      2016年2月27日，總局發(fā)布了《關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告》（2016年第44號）。宣布此次醫(yī)療器械臨床試驗數據核查中首個因臨床試驗數據存在真實性問題而不予注冊的醫(yī)療器械產品，并在通告中詳細闡述了該產品臨床試驗數據存在的5個主要問題。
      2015年3月9日，北京食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于征求體外診斷試劑臨床試驗現場核查要點意見的通知》，旨在加強體外診斷試劑臨床試驗管理，保障體外診斷試劑臨床試驗現場核查質量。《征求意見稿》將體外診斷試劑臨床試驗分為免于臨床試驗（51項核查要點）和需知情同意（56項核查要點）2類，并分別列出了51和56項針對性的現場核查要點，意見征集期截止至2016年3月21日。

《體外診斷試劑臨床試驗現場核查要點(征求意見稿)》全文

一、免知情同意臨床試驗

背景鏈接

去年號稱“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據真實性核查可以看到2個清晰的階段：申請人及臨床機構自查階段；監(jiān)管機關核查階段。

申請人自查歷時1個月，自7月22日至8月28日。在獲得了申請人自查的初步數據后，于9月24日要求臨床試驗機構開展自查。

2015年11月10日，在啟動真實性核查后的第4個月，總局發(fā)布《關于藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》，旨在進一步規(guī)范藥物臨床試驗數據現場核查。

2016年1月20日，僅5個月的時間，申請人主動撤回或由總局按撤回注冊申請?zhí)幚淼乃幤纷陨暾埨塾嬤_到1150個，占自查品種總數的71%

從反應速度上看，此次醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查似乎來得更兇猛~